Zapytanie pisemne w sprawie zakończenia refundacji produktu leczniczego Ibrance (palbocyklib) od 1 października 2026 r., zapewnienia ciągłości terapii onkologicznej oraz możliwości dalszego finansowania leczenia w indywidualnie uzasadnionych przypadkach

Szanowna Pani Minister,

zwracam się z zapytaniem dotyczącym zakończenia refundacji produktu leczniczego Ibrance (palbocyklib) w ramach programu lekowego B.9.FM „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)“, w związku z wejściem w życie wykazu leków refundowanych obowiązującego od 1 października 2026 r.

Do mojego biura poselskiego zgłaszają się pacjentki onkologiczne zaniepokojone koniecznością zmiany dotychczas stosowanego leczenia. Docierają do mnie również sygnały dotyczące konsekwencji tej zmiany dla organizacji terapii w placówkach szpitalnych. Zgłaszane problemy wymagają wyjaśnienia zarówno w wymiarze klinicznym, jak i refundacyjnym oraz organizacyjnym. Palbocyklib jest selektywnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4/6), stosowanym w skojarzeniu z hormonoterapią u pacjentek z hormonozależnym (HR-dodatnim), HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Zgodnie z informacjami dotyczącymi zmian w programie lekowym pacjentki, które rozpoczęły leczenie palbocyklibem przed 1 października 2026 r., mają możliwość kontynuowania terapii innym inhibitorem CDK4/6, tj. abemacyklibem lub rybocyklibem, z zachowaniem dotychczasowej linii leczenia. Rozwiązanie to wymaga jednak oceny w odniesieniu do pacjentek, u których dotychczas stosowany schemat leczenia zapewnia kontrolę choroby i jest odpowiednio tolerowany. Poszczególne inhibitory CDK4/6, pomimo wspólnego mechanizmu działania, różnią się profilem bezpieczeństwa, przeciwwskazaniami oraz wymaganiami dotyczącymi monitorowania leczenia. Zasadne jest zatem wyjaśnienie, w jaki sposób zapewniono możliwość indywidualizacji postępowania terapeutycznego i uwzględnienia sytuacji klinicznej poszczególnych pacjentek.

Dodatkowego wyjaśnienia wymaga relacja pomiędzy zakończeniem refundacji a rekomendacją nr 191/2025 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z 12 grudnia 2025 r., w której zarekomendowano objęcie palbocyklibu refundacją w ocenianym wskazaniu, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii do poziomu najtańszego komparatora.

Szanowna Pani Minister,
mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentek, zasadę ciągłości leczenia oraz konieczność zapewnienia przejrzystości decyzji refundacyjnych, zwracam się o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

1. Jakie były bezpośrednie przyczyny prawne, administracyjne i ekonomiczne zakończenia refundacji produktu leczniczego Ibrance od 1 października 2026 r.? Proszę o wskazanie, czy rozstrzygnięcie wynikało z wygaśnięcia dotychczasowych decyzji refundacyjnych, wyniku postępowania dotyczącego dalszego finansowania, braku porozumienia w zakresie warunków ekonomicznych czy innych okoliczności.

2. Jaki był przebieg postępowań refundacyjnych dotyczących palbocyklibu w 2025 i 2026 r.? Proszę o wskazanie dat złożenia wniosków, podstawowych etapów postępowania, dat i rodzajów rozstrzygnięć oraz wyjaśnienie, w jaki sposób w procesie decyzyjnym uwzględniono rekomendację Prezesa AOTMiT nr 191/2025, z poszanowaniem ustawowo chronionej poufności warunków negocjacyjnych.

3. Ile pacjentek było leczonych palbocyklibem w ramach programu B.9.FM w okresie od 1 stycznia do 30 września 2026 r. oraz ile pozostawało w aktywnej terapii na dzień 30 września 2026 r.? Proszę o przedstawienie danych ogólnopolskich i danych dla województwa dolnośląskiego, z wyodrębnieniem pacjentek rozpoczynających leczenie oraz kontynuujących terapię rozpoczętą w latach wcześniejszych.

4. Jakie zasady dalszego postępowania obowiązują wobec pacjentek, które rozpoczęły leczenie palbocyklibem przed 1 października 2026 r.? Proszę o wskazanie, czy i na jakich warunkach możliwe jest kontynuowanie dotychczasowego leczenia, czy przewidziano okres przejściowy oraz jakie dokumenty i procedury regulują tę kwestię.

5. Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło lub dysponuje oceną bezpieczeństwa klinicznego zmiany palbocyklibu na rybocyklib lub abemacyklib u pacjentek, u których dotychczasowa terapia zapewnia kontrolę choroby i jest dobrze tolerowana? Proszę o wskazanie podstaw naukowych przyjętego postępowania, w tym danych dotyczących zmiany leczenia w obrębie tej samej klasy leków z przyczyn innych niż progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

6. Jakie rozwiązania przewidziano dla pacjentek, u których stosowanie dostępnych alternatywnych inhibitorów CDK4/6 jest przeciwwskazane, nietolerowane lub nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia? Czy istnieje możliwość finansowania dalszego leczenia palbocyklibem ze środków publicznych, a jeżeli tak, jaka jest podstawa prawna i procedura uzyskania takiego finansowania?

7. Czy w odniesieniu do palbocyklibu analizowano możliwość zastosowania art. 37a lub art. 37b ustawy o refundacji? Proszę o przedstawienie stanowiska Ministerstwa Zdrowia co do możliwości zastosowania tych przepisów oraz wyjaśnienie, czy występowanie innych inhibitorów CDK4/6 w programie lekowym oznacza automatycznie istnienie alternatywnej opcji terapeutycznej dla każdej pacjentki, niezależnie od indywidualnych przeciwwskazań i tolerancji leczenia.

8. Czy prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wystąpił do ministra zdrowia z wnioskiem dotyczącym dalszego finansowania palbocyklibu w trybie art. 37b ustawy o refundacji lub rozważano wykorzystanie innych dostępnych instrumentów prawnych? Jeżeli tak, proszę o przedstawienie stanu sprawy i podjętych rozstrzygnięć. Jeżeli nie, proszę o wskazanie przyczyn.

9. Jakie informacje i wytyczne przekazano świadczeniodawcom realizującym program B.9.FM w związku z zakończeniem refundacji palbocyklibu? Proszę o wskazanie, czy obejmują one zasady kwalifikowania pacjentek do alternatywnych terapii, monitorowania bezpieczeństwa po zmianie leczenia oraz postępowania w przypadkach, w których taka zmiana budzi zastrzeżenia kliniczne.

10. Czy Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia przewidziały monitorowanie konsekwencji zakończenia refundacji dla pacjentek oraz podmiotów leczniczych? Proszę o wskazanie, czy będą gromadzone dane dotyczące przerw i opóźnień w leczeniu, zmian schematów terapeutycznych, występowania działań niepożądanych oraz problemów organizacyjnych, a także kiedy planowana jest pierwsza ocena tych danych.

11. Czy aktualnie prowadzone są postępowania lub inne działania zmierzające do ponownego objęcia palbocyklibu refundacją? Jeżeli tak, proszę o przedstawienie ich stanu, przewidywanego terminu rozstrzygnięcia oraz warunków niezbędnych do przywrócenia finansowania.

12. Czy Ministerstwo Zdrowia uznaje obowiązujące mechanizmy prawne za wystarczające do zapewnienia ciągłości rozpoczętego leczenia onkologicznego w sytuacji zakończenia refundacji produktu leczniczego? W szczególności proszę o odniesienie się do potrzeby wprowadzenia rozwiązań umożliwiających kontynuowanie skutecznej terapii u pacjentów, dla których dostępne alternatywy nie są klinicznie odpowiednie.

Szanowna Pani Minister,

zasadnicze znaczenie ma zapewnienie pacjentkom nieprzerwanego dostępu do odpowiedniego leczenia, którego wybór i ewentualna modyfikacja powinny wynikać z indywidualnej oceny medycznej. Racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi oraz ocena efektywności kosztowej technologii medycznych stanowią niezbędne elementy polityki refundacyjnej. Nie zwalnia to jednak z konieczności zapewnienia odpowiednich rozwiązań dla pacjentów pozostających w trakcie leczenia w sytuacji zmiany zasad jego finansowania.

Zwracam się zatem o szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zakończenia refundacji palbocyklibu, przedstawienie prawnych i organizacyjnych zasad zabezpieczenia ciągłości terapii oraz wskazanie możliwości dalszego finansowania tego leczenia w indywidualnie uzasadnionych przypadkach.

Z poważaniem
Iwona Krawczyk
Posłanka na Sejm RP