Zapytanie pisemne w sprawie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach

Szanowna Pani Minister!

Od dnia 3.12.2025 r. rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 27 października 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 2363), znowelizowanym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 785), wprowadzony został obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach. Obowiązek ten wymaga dodatkowego doposażenia przez apteki pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach magazynowych i w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w urządzenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności. Oprócz poniesienia kosztów zestawów pomiarowych apteki zostały zobowiązane do zapewnienia systemu teleinformatycznego, który wymaga opłaty abonamentu za funkcjonowanie za każdy rok, a także ponoszenia kosztów regularnego wzorcowania sensorów każdego urządzenia.

Dodatkowo wymóg uzyskania świadectwa wzorcowania wydanego przez laboratorium wzorcujące akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji znacznie utrudnia dostosowanie się do wymogów rozporządzenia, zwłaszcza biorąc pod uwagę bardzo ograniczoną liczbę punktów posiadających stosowną akredytację. Dotychczas apteki funkcjonowały bez wyposażenia w takie urządzenia, jednakże jasne jest, iż cały czas mają obowiązek zapewnienia odpowiedniej temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptecznych, co czynią za pomocą atestowanych termometrów i higrometrów, oraz prowadzenia rejestru pomiarów. Jest to rygorystycznie sprawdzane i egzekwowane przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, a przekroczenie dopuszczalnych pomiarów o 0,1 stopnia skutkuje nakazem utylizacji wszystkich produktów leczniczych oraz zastrzeżeniem w protokole kontroli (podobne zastrzeżenie przy ponownej kontroli sprawdzającej może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzeni apteki).

Nadmienić też należy, że bardzo wysoka czułość wzorcowanych urządzeń nie koresponduje z gęstością wymaganej sieci pomiarowej, obejmującej „pomieszczenie”, a przeprowadzone obserwacje wykazują, że temperatura na czujniku potrafi wzrosnąć lub spaść na skutek chwilowego nasłonecznienia lub otwarcia drzwi, gdy tymczasem temperatura w szufladach pozostaje oczywiście na stabilnym poziomie. Wskazać także należy, iż ww. obowiązek od początku był kontestowany również przez środowisko farmaceutów reprezentowanych przez Naczelną Izbę Aptekarską, która podnosiła, że nakładanie takich wymogów tylko na apteki jest formą ich dyskryminacji, gdyż obrotem lekami i suplementami w Polsce zajmują się bowiem też placówki pozaapteczne (sklepy zielarsko-medyczne, sklepy ogólnodostępne), które takich wymogów nie muszą spełniać. Obecnie Naczelna Izba Aptekarska kieruje postulaty, tzw. 7 kroków do apteki, m.in. do Parlamentarnego Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych, w sprawie uchylenia przedmiotowego obowiązku. Działania te wspiera rzecznik małych i średnich przedsiębiorców, który zwrócił uwagę nie tylko na olbrzymie koszty tego przedsięwzięcia, ale również na fakt, iż dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek (a średnio jedna apteka potrzebuje ok. 10 urządzeń), które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem. Inspekcja Farmaceutyczna na terenie całego kraju na zlecenie głównego inspektora farmaceutycznego przeprowadziła ankietę wśród aptek w zakresie zaawansowania wdrożenia przedmiotowego obowiązku, której wyniki dowodzą, iż gros aptek nie jest w stanie podjąć działań w tym kierunku. Analogiczne sygnały docierają ze środowiska polskich przedsiębiorców prowadzących apteki, Fundacji „Blisko Ciebie”, Konsorcjum Aptek Polskich Przedsiębiorców, jak i farmaceutów oraz techników farmaceutycznych, którzy podnoszą, iż w aptekach z istoty rzeczy nie dochodzi do nagłych wahań temperatury, a parametr wilgotności nie jest precyzyjnie określony w dokumentacji leków przez producentów, wymagania dotyczące temperatury w Polsce różnią się od norm obowiązujących w innych krajach UE, gdzie stosowane są wyższe limity, nie wpływając negatywnie na bezpieczeństwo przechowywania leków.

W związku z powyższym zwracam się z prośbą o udzielenie odpowiedzi na pytania:

1. Czy znane są Pani Minister trudności związane z realizacją rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 27 października 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 2363) znowelizowanego rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 785)?

2. Jakie względy przemawiały za zasadnością wprowadzenia obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach?

Z wyrazami szacunku

Norbert Pietrykowski