Zapytanie pisemne w sprawie refundacji leku Entresto

Szanowna Pani Minister,

Entresto (sakubitryl/walsartan) to lek uznawany obecnie za standardową terapię u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Badanie PARADIGM-HF jednoznacznie wykazało, że w porównaniu do enalaprilu redukuje on ryzyko zgonu sercowo-naczyniowego oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W listopadzie 2015 r. został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków (EMA). Obecnie jest rekomendowany w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) jako podstawowy element terapii HFrEF.

Mimo tego, że od złożenia pierwszego wniosku refundacyjnego minęło już dziewięć lat (2016–2025), Entresto nadal nie jest objęty refundacją w Polsce. Pacjenci zmuszeni są pokrywać pełny koszt terapii – od 300 do 600 zł miesięcznie w zależności od dawki. Dla wielu chorych, w szczególności osób starszych, jest to bariera uniemożliwiająca systematyczne leczenie.

Polska pozostaje pod tym względem wyjątkiem. W innych państwach UE udział pacjenta w kosztach terapii jest minimalny lub całkowicie zniesiony:

• Niemcy – Entresto jest w pełni refundowany, pacjent ponosi jedynie ustawową opłatę ryczałtową (5–10 € miesięcznie).
• Francja – lek znajduje się na liście leków w 100% refundowanych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego dla pacjentów z niewydolnością serca.
• Hiszpania – Entresto jest objęty refundacją; pacjenci ponoszą symboliczny udział własny (zależnie od statusu socjalnego i poziomu dochodów).
• Włochy – lek od kilku lat jest dostępny w kategorii A, czyli refundowany w całości, bez dodatkowych opłat pacjenta.
• Szwecja – od grudnia 2024 r. Entresto został objęty systemem „high-cost protection“, co oznacza, że pacjent po osiągnięciu rocznego limitu wydatków nie płaci nic za lek.
• Czechy i Słowacja – lek jest refundowany na podstawie wskazań rejestracyjnych, pacjent płaci wyłącznie niewielką opłatę administracyjną.

Kontrast jest więc wyraźny: pacjent w Polsce musi zapłacić kilkaset złotych miesięcznie, podczas gdy w większości państw europejskich jego wydatek wynosi od 0 do maksymalnie 10 € miesięcznie.

W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z prośbą o odpowiedź na następujące pytania:

1. Jaki jest konkretny termin (miesiąc i rok) podjęcia decyzji refundacyjnej w sprawie leku Entresto?
2. Jakie analizy budżetowe zostały dotychczas wykonane w tym zakresie – ilu pacjentów potencjalnie kwalifikowałoby się do leczenia oraz jakie byłyby roczne koszty refundacji?
3. Jakie są przyczyny braku podjęcia (od 2016 roku) decyzji o refundacji leku Entresto w Polsce?