Interpelacja w sprawie raportu NIK poświęconego m.in. obrotowi lekami bez recepty

Szanowna Pani Minister,

w listopadzie 2024 r. Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport pokontrolny dotyczący nadzoru nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez recepty w świetle bezpieczeństwa pacjentów. W ramach kontroli NIK zbadana została działalność Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w latach 2019-2023.

Jednym z wątków poruszanych w ramach przedmiotowej kontroli NIK była pozaapteczna sprzedaż leków OTC (bez recepty). W wystąpieniu pokontrolnym Najwyższy Izba Kontroli wskazała: „Oddzielna kategoria zagrożeń spowodowanych łatwym i niekontrolowanym dostępem do leków OTC dotyczy osób nieletnich, które w obrocie pozaaptecznym mają właściwie nieograniczony dostęp do leków OTC. […] Młodzież odurza się wykorzystując dostępne bez recepty popularne leki przeciwbólowe, na przeziębienie i przeciwhistaminowe, zawierające substancje psychoaktywne, takie jak np. dekstrometorfan, efedryna, pseudoefedryna czy kodeina“.

Dodatkowo jak wskazała NIK: „Nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ, wynika, że na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12. do 18. roku życia. W latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76%. Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, że w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45% – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł“.

W wyniku kontroli Najwyższa Izba Kontroli skierowała wnioski do ministra zdrowia, w których wskazała m.in. na potrzebę „dokonania ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce“.

Raport NIK był także podstawą apelu skierowanego do Ministerstwa Zdrowia przez Naczelną Radę Aptekarską o niezwłoczne podjęcie działań legislacyjnych, które pozwolą skutecznie uregulować i nadzorować obrót lekami wydawanymi bez recepty poza aptekami. Treść raportu NIK była przedmiotem obrad sejmowej Komisji ds. Kontroli Państwowej w dniu 4 grudnia 2024 r.

W związku z tym proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:

1. Czy resort dysponuje danymi dotyczącymi liczby zatruć spowodowanych przez leki OTC? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.

3. Czy resort dysponuje danymi dotyczącymi zatruć spowodowanych przez przyjmowanie leków OTC zakupionych w sprzedaży pozaaptecznej? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.

4. Jaka część z tych zatruć w poszczególnych latach spowodowana była przez przyjmowanie leków OTC zawierających substancje psychoaktywne? Czy resort dysponuje takimi danymi? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.

5. Ile w okresie objętym kontrolą NIK odnotowano przypadków odurzania za pomocą leków OTC zakupionych w sprzedaży pozaaptecznej? Ile w tym okresie odnotowano przypadków przedawkowania takich leków? Ile z tych przypadków dotyczyło osób nieletnich?

6. Jeśli powyższe dane nie są dostępne, proszę o informację, jaki podmiot nadzoruje bezpieczeństwo obrotu lekami OTC, w tym w sprzedaży pozaaptecznej.

7. Jakie były koszty leczenia zatruć lekami w poszczególnych latach w okresie od 2016 do 2024 r.? Jaka liczba pacjentów objęta była tego rodzaju leczeniem w poszczególnych latach w tym okresie?

8. Jaka część sprzedaży leków OTC odbywa się poza aptekami (i punktami aptecznymi)? Czy dostępne są dane pokazujące wielkość tej sprzedaży w poszczególnych latach w okresie od 2016 do 2024 r.?

9. Czy i jakie działania resort podjął w celu wdrożenia wniosków i zaleceń zawartych w przedmiotowym raporcie?

Z poważaniem

Tomasz Kostuś