Interpelacja w sprawie zmiany interpretacji prawa przez GIF pomimo braku zmian przepisów w zakresie cofania zezwoleń aptekom pod pretekstem zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty

Tychy, 14 stycznia 2025 r.

Szanowna Pani Minister,

główny inspektor farmaceutyczny (dalej GIF) jest centralnym organem administracji rządowej odpowiedzialnym za nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, w tym kontrolę jakości i obrotu produktami leczniczymi. Działa na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz innych przepisów związanych z ochroną zdrowia. Bezpośredni nadzór nad głównym inspektorem farmaceutycznym sprawuje minister zdrowia, który może wydawać mu wytyczne i polecenia w zakresie jego działania.

Do mojego biura poselskiego docierają niepokojące informacje od aptekarzy, którzy mają poczucie, że sprawy ich nie są prowadzone zgodnie z prawem, ponieważ GIF, pomimo braku zmian w przepisach prawa, zaczął interpretować stale obowiązujące przepisy w inny sposób, co prowadzi w wielu przypadkach do odebrania zezwoleń tym aptekom.

(…) Istnieją dwa dokumenty: pierwszy to odpowiedź z dnia 28 października 2024 roku do marszałka, pana Szymona Hołowni, od ministra zdrowia na interpelację numer 1155 (sygnatura: PLPR.050.35.2024.MI), w której GIF uzasadnia, dlaczego apteka musiała zostać zamknięta:

• w punkcie 1. informuje, że apteka sprzedawała leki spoza wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (…),
• w punkcie 2. informuje, że apteka sprzedawała leki z obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski (…).

Dokument drugi (decyzja GIF z dnia 14 czerwca 2016 r.) pokazuje zaś, jak tę sytuację interpretował ten sam urząd (GIF) w roku 2016, czyli w okresie, kiedy apteka sprzedawała leki do przychodni, a nie 7 lat po tym fakcie. W wyniku przeprowadzonej w aptece kontroli Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Rzeszowie ujawnił sprzedaż leków do przychodni. Nie uznał tego jako powód utraty rękojmi, ale wskazując wspomniane wyżej argumenty, zakazał decyzją nakazową dalszej tego typu sprzedaży. Od decyzji tej odwołała się apteka do GIF i tę decyzję uchylił, odpisując, że zarówno wspomniany wykaz, jak i przytoczone obwieszczenia nie są skierowane do aptek, a więc nie mogą być podstawą do zakazania aptece tego typu sprzedaży, która jest całkowicie zgodna z prawem.

Reasumując:

• wtedy (w 2016 roku) GIF twierdził, że taka sprzedaż nie tylko nie jest podstawą cofnięcia zezwolenia, ale nawet nie wolno jej zakazywać bo jest zgodna z prawem,
• obecnie GIF twierdzi dokładnie coś odwrotnego, powołując się na wyroki z lat 2022-2024, które w latach 2015-2018 nie istniały w obiegu prawnym.

W związku powyższym zwracam się z prośbą o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:

1. Czy ministerstwo zna szczegóły prowadzonych takich postępowań przez aktualnego głównego inspektora farmaceutycznego? Jeśli tak, ile w ostatnich 3 latach zostało odebranych zezwoleń w związku z przesłanką zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty?
2. Co się zmieniło na gruncie prawa, że GIF te same przepisy zaczął interpretować dokładnie na odwrót, niż miało to miejsce we wcześniejszych latach?
3. Czy ministerstwo wydawało jakiekolwiek wytyczne lub zalecenia co do zmiany zasad postępowania przez GIF w przedmiotowych sprawach? Jeśli tak, to kiedy i kto je wydał? Proszę o przesłanie ich kopii.
4. Czy ministerstwo zamierza podjąć działania względem GIF celem przestrzegania przepisów prawa tak, jak było wcześniej? Jeśli tak, to jakie? Jeśli nie, to dlaczego?

Uprzejmie proszę o precyzyjne odpowiedzi na powyższe pytania, stosując się do nadanej przeze mnie numeracji.

Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP