Interpelacja w sprawie obowiązku zapewnienia wielkości dostaw niezależnie od faktycznego zapotrzebowania w ramach ustawy refundacyjnej

Szanowna Pani Minister,

zeszłoroczna nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadziła szereg nowych obowiązków dla producentów leków, jednak brak wcześniejszego dialogu przedstawicieli poprzedniego rządu z adresatami projektowanych regulacji spowodował chaos po stronie społecznej i wpłynął na brak transparentności procesu legislacyjnego. W trakcie prac nad projektem ustawy zmieniano go siedem razy bez jasnego uzasadnienia, co znacząco utrudniło przygotowanie się do nowych wymogów. W efekcie nowa ustawa zawiera przepisy, których praktyczne wdrożenie napotyka trudności zarówno dla wnioskodawców, jak i dla Ministerstwa Zdrowia.

Szczególnie kontrowersyjne są nowe zasady kalkulacji minimalnej wielkości dostaw leków (art. 25 pkt 4, art. 34), które zobowiązują producentów do zapewnienia dostaw wyliczonych według wzoru abstrahującego od realnego zapotrzebowania pacjentów. Wnioskodawcy nie mają dostępu do danych niezbędnych do zastosowania tych wzorów, co prowadzi do trudności w realizacji obowiązków nałożonych przez ustawę. Za niedotrzymanie określonych poziomów dostaw producenci mogą zostać obciążeni istotnymi karami finansowymi, a także ryzykują utratą decyzji refundacyjnych (nawet w przypadkach, gdy potrzeby pacjentów pozostaną zaspokojone przez produkty innych producentów dostępne w refundacji). Jednocześnie przepis wymaga dostarczania wybranych leków do co najmniej 10 największych hurtowni farmaceutycznych, co, choć ma na celu zapewnienie dostępności leków, może prowadzić do problemów z nadmiarem niesprzedanych leków i koniecznością ich utylizacji.

Eksperci i organizacje branżowe zwracają uwagę na konieczność ponownego przemyślenia tych przepisów podczas planowanej kolejnej nowelizacji, jak również na prowadzenie ciągłego dialogu z zainteresowanymi interesariuszami w zakresie nowo projektowych regulacji, aby stworzyć bardziej przewidywalny i efektywny system refundacyjny, który będzie mógł funkcjonować w Polsce z powodzeniem przez wiele kolejnych lat.

Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

1. Czy ministerstwo w ramach kolejnej nowelizacji ustawy refundacyjnej planuje uwzględnienie postulatów producentów leków dotyczących rezygnacji z obecnych zasad kalkulacji minimalnej wielkości dostaw i uwzględnienia faktu, że powinny być one odniesione do realnego zapotrzebowania pacjentów na dane leki oraz możliwości produkcyjnych firm?

2. Czy w ramach prac nad kolejną nowelizacją ustawy refundacyjnej są planowane szeroko zakrojone konsultacje publiczne, które pomogą w uwzględnieniu różnych stanowisk? Jeśli tak, to kiedy? Czy przy ich opracowaniu ministerstwo przeprowadzi dialog z zewnętrznymi interesariuszami, którzy będą zaangażowani w ten proces (podmioty odpowiedzialne, szpitale)?

Z wyrazami szacunku

Posłanka Katarzyna Osos