Interpelacja w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK

Tychy, 26 listopada 2024 r.

Szanowny Panie Premierze,

w związku z przeprowadzoną kontrolą przez Najwyższą Izbę Kontroli (nr ewid. 112/2023/P/23/045/KZD) w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym oraz Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w Warszawie, zwracam się do Pana z prośbą o zdecydowaną reakcję.

Najwyższa Izba Kontroli po przeprowadzonej kontroli wskazała, iż w zakresie dopuszczania do obrotu leków bez recepty (OTC) oraz nadzoru nad ich obrotem URPL nie gwarantował pełnego bezpieczeństwa pacjentom je stosującym. Najwyższa Izba Kontroli wskazała iż prezes URPL nie zawsze prawidłowo realizował zadania związane z rozpatrywaniem wniosków o rejestrację produktów leczniczych w kategorii dostępności OTC, wniosków o zmianę kategorii dostępności z Rp10 na OTC, a także ze zgłoszeniami o niepożądanych działaniach produktów leczniczych (NDPL).

Nieprawidłowości w działalności URPL polegały m.in. na:

- nielegalnym dopuszczeniu do obrotu z kategorią dostępności OTC (tzw. leki bez recepty) trzech nowych leków, mimo iż spełniały one kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii „lek wydawany z przepisu lekarza (Rp)”;
- bezpodstawnym uznawaniu kwestionariuszy do samodiagnozy (służących do podjęcia przez pacjenta decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku OTC) za element przemawiający za przyznaniem kategorii dostępności OTC lub za zasadnością zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC;
- nierzetelnym zatwierdzaniu wielkości opakowań części leków OTC przekraczających maksymalne zalecane dawki określone w ulotkach dla pacjenta;
- naruszaniu obowiązujących przepisów prawa poprzez akceptowanie decyzjami prezesa URPL ulotek dla pacjenta zawierających treści mogące wprowadzać w błąd;
- niewywiązywaniu się z obowiązku wprowadzenia części zgłoszeń o NDPL odnoszących się do leków OTC oraz wprowadzaniu części z nich do bazy Europejskiej Agencji Leków z opóźnieniem, co stanowiło naruszenie art. 36i ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;
- nieskorzystaniu z przewidzianej prawem możliwości zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do czasu aktualizacji druków informacyjnych, pomimo powzięcia informacji o poważnych nowych istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem jednego z leków OTC.

Dodatkowo, Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że w trakcie procedury rozpatrywania wniosków o rejestrację produktów leczniczych były organizowane - na prośby firm farmaceutycznych, niedokumentowane spotkania z pracownikami URPL, którzy byli zaangażowanymi w proces rozpatrywania tych wniosków, co skutkowało wystąpieniem mechanizmów korupcjogennych i zaburzało transparentność procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w kategorii dostępności OTC (szczegóły raportu dostępne są na: https://www.nik.gov.pl/kontrole/P/23/045/KZD/).

W związku z powyższym, jako poseł zwracam się z prośbą o odpowiedź na pytania:

Czy Pan Premier zapoznał się z przedmiotowym raportem NIK? Jeśli tak, to kiedy i jakie wnioski zostały wyciągnięte?

Czy Pan Premier rozważa możliwości odwołania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Pana Grzegorza Cessaka?

Jeśli nie planuje Pan odwołać prezesa URPL, to jakie inne kroki Pan podejmie, aby przywrócić transparentne działania tego ważnego dla pacjentów urzędu?

Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP