Interpelacja w sprawie planowania i realizacji zakupów szczepionek przeciw HPV oraz kryteriów wyboru stosowanych preparatów

Szanowna Pani Minister,

od 1 września 2024 r. powszechny program bezpłatnych szczepień przeciw HPV został rozszerzony na osoby po ukończeniu 9. roku życia do ukończenia 14. roku życia. W programie dostępne są dwie szczepionki: dwuwalentna Cervarix oraz dziewięciowalentna Gardasil 9. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że obie szczepionki są skuteczne w zapobieganiu nowotworom szyjki macicy, a według oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) brak jest wiarygodnych dowodów na wyższość kliniczną którejkolwiek z nich w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych. Jednocześnie oba preparaty różnią się zakresem typów HPV objętych bezpośrednią ochroną.

W odpowiedzi na interpelację nr 10347 Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że od 1 czerwca 2024 r. do 1 czerwca 2025 r. zakupiono 900 600 dawek szczepionek przeciw HPV w ramach trzech przetargów. Resort podał także, że koszt zakupu szczepionek do realizacji programu w 2024 r. wyniósł 299 314 110 zł. W odpowiedzi wskazano również szczegółowo terminy dostaw poszczególnych partii. Mając to na uwadze, zasadne jest ustalenie, w jaki sposób Ministerstwo Zdrowia planuje zakupy oraz czy decyzje dotyczące rodzaju i liczby nabywanych preparatów wynikają z wcześniej określonych kryteriów klinicznych, epidemiologicznych, organizacyjnych i ekonomicznych. Wartym ustalenia jest również to, jak monitorowano wykorzystanie zakupionych dawek. Ma to szczególne znaczenie z punktu widzenia gospodarnego wydatkowania środków publicznych oraz zapewnienia ciągłości dostępu do szczepień. Odpowiedź na interpelację nr 10347 pokazuje bowiem, że zakupy były realizowane w kilku postępowaniach i w różnych terminach, a część dostaw została rozłożona na wiele transz.

W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:

1. Jakie były podstawy określenia zapotrzebowania na szczepionki przeciw HPV w 2024 i 2025 r.?
2. Jakie ilości poszczególnych preparatów HPV zostały ujęte w planach zakupowych na 2024 i 2025 r.?
3. Ile dawek szczepionki dwuwalentnej oraz ile dawek szczepionki dziewięciowalentnej zakupiono ze środków publicznych w 2024 i 2025 r.?
4. Proszę o przedstawienie dla każdego postępowania dotyczącego zakupu szczepionek HPV w latach 2024–2025: numeru postępowania, daty wszczęcia, przedmiotu zamówienia, liczby zamawianych dawek, liczby złożonych ofert, wybranego wykonawcy, wartości umowy oraz terminów realizacji dostaw.
5. Jakie kryteria kliniczne, epidemiologiczne, organizacyjne i ekonomiczne były stosowane przy ustalaniu udziału szczepionki dwuwalentnej i dziewięciowalentnej w zakupach publicznych?
6. Czy przy podejmowaniu decyzji zakupowych uwzględniano różnice w zakresie typów HPV objętych ochroną przez oba preparaty?
7. Czy ministerstwo posiada analizę porównującą koszt uzyskania określonych efektów zdrowotnych przy wykorzystaniu szczepionki dwuwalentnej i dziewięciowalentnej?
8. Czy przy podejmowaniu decyzji zakupowych uwzględniano wyniki analiz AOTMiT dotyczących skuteczności obu preparatów?
9. Czy w procesie zakupowym uwzględniano dostępne dane dotyczące epidemiologii poszczególnych typów HPV w populacji polskiej?
10. Czy przy ustalaniu rodzaju i liczby zamawianych preparatów analizowano dane dotyczące rzeczywistego wykorzystania poszczególnych szczepionek w poprzednich okresach?
11. Czy ministerstwo prowadzi bieżące zestawienie liczby zakupionych, dostarczonych, wydanych i podanych dawek każdego z preparatów HPV? Jeżeli takie zestawienie jest prowadzone, czy może zostać przedstawione za lata 2024–2025 oraz za 2026 r. do dnia udzielenia odpowiedzi na niniejszą interpelację?
12. Ile dawek każdego z preparatów pozostawało niewykorzystanych na koniec 2024 i 2025 r.?
13. Czy w latach 2024–2025 dochodziło do zmian planów zakupowych dotyczących liczby lub rodzaju szczepionek HPV po ich pierwotnym zatwierdzeniu? Jeżeli tak, jakie były przyczyny takich zmian?
14. Czy każda zmiana planu zakupowego wymagała ponownej oceny zapotrzebowania oraz dostępnych środków finansowych?
15. Czy przy planowaniu zakupów uwzględnia się prognozowaną liczbę osób kwalifikujących się do szczepienia, przewidywany poziom realizacji programu, tempo zużycia zapasów oraz terminy ważności poszczególnych partii?
16. Czy ministerstwo posiada procedurę określającą sposób postępowania w przypadku rozbieżności pomiędzy wcześniej zatwierdzonym planem zakupowym a aktualnym zapotrzebowaniem?
17. Czy ministerstwo analizuje ryzyko powstania nadmiernych zapasów szczepionek HPV, w szczególności w kontekście terminów ich ważności?
18. Czy w latach 2024–2025 wystąpiły przypadki przesunięcia terminów dostaw, zmiany wielkości zamówienia lub rezygnacji z części zamówionych dawek? Jeżeli tak, proszę o przedstawienie takich przypadków wraz z przyczynami.
19. Jakie były planowane wydatki na zakup szczepionek HPV w 2024 i 2025 r., a jakie wydatki faktycznie poniesiono?
20. Czy ministerstwo posiada analizę kosztu realizacji programu HPV w przeliczeniu na jednego zaszczepionego oraz na jedną podaną dawkę, z podziałem na poszczególne preparaty?
21. Czy przy planowaniu zakupów na kolejne lata ministerstwo zamierza utrzymywać możliwość stosowania w programie zarówno szczepionki dwuwalentnej, jak i dziewięciowalentnej?
22. Jeżeli tak, jakie obiektywne kryteria będą decydowały o liczbie dawek poszczególnych preparatów zamawianych ze środków publicznych?
23. Czy ministerstwo planuje okresową, niezależną ocenę procesu planowania i realizacji zakupów szczepionek HPV, obejmującą zgodność zakupów z prognozowanym zapotrzebowaniem, wykorzystanie zakupionych dawek, terminy ważności oraz efektywność wykorzystania środków publicznych?