Interpelacja w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej praktyki cofania zezwoleń na prowadzenie aptek decyzjami wydawanymi w latach 2019-2025 za działania podejmowane w latach 2015-2018 (w kontekście wyroku TSUE w sprawie C-200/24)

Szanowny Panie Ministrze,

od pewnego czasu staram się uzyskać, na prośbę przedsiębiorców, którzy zgłosili się do mojego biura poselskiego, odpowiedzi na kwestie, które budzą moje wątpliwości.

Oto przytaczany przez nich stan prawny oraz ramy, w których mieści się ich problem: w latach 2019-2025 organy Inspekcji Farmaceutycznej wydawały decyzje administracyjne cofające zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Decyzje te dotyczyły jednak działań gospodarczych podejmowanych wiele lat wcześniej - w okresie 2015-2018, a więc w czasie obowiązywania odmiennego stanu prawnego niż ten, który istniał w dacie wydawania decyzji.

Podstawą cofnięcia zezwoleń była sprzedaż produktów leczniczych przez apteki do podmiotów leczniczych (przychodni), przy czym w okresie objętym zarzucanymi naruszeniami:

• nie istniał przepis prawa krajowego zakazujący sprzedaży produktów leczniczych przez apteki do podmiotów leczniczych,

• nie obowiązywały żadne limity ilościowe takich transakcji,

• nie istniała norma prawna nakładająca na farmaceutę obowiązek badania „rzeczywistych potrzeb” nabywcy,

• nie istniał zakaz łączenia działalności podmiotu leczniczego i hurtowego, który został wprowadzony dopiero nowelizacją z 2018 r. z okresem dostosowania do połowy 2019 r.

Pomimo tego organy administracji - działając wiele lat po dokonaniu ocenianych transakcji - wywodzą ex post obowiązek odmowy sprzedaży produktów leczniczych, opierając się nie na jasnym i precyzyjnym przepisie prawa obowiązującym w dacie zdarzeń, lecz na:

• ocenie ilościowej transakcji,

• domniemaniach co do przyszłych działań podmiotów trzecich,

• założeniu, że farmaceuta – jako „fachowiec” – powinien był przewidzieć rzekomo bezprawne konsekwencje działań, które były legalne w chwili ich podejmowania.

Takie podejście prowadzi do wniosku o rażącym naruszeniu zasady pewności prawa oraz ochrony uzasadnionych oczekiwań, będących elementami zasady państwa prawnego, o której mowa w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej.

1. Represyjny charakter cofnięcia zezwolenia

Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki stanowi środek:

• trwale eliminujący przedsiębiorcę z rynku,

• powodujący nieodwracalne skutki majątkowe,

• oparty wyłącznie na ocenie zachowań z przeszłości,

• niemający związku z aktualnym sposobem prowadzenia działalności.

W świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE taki środek stanowi sankcję administracyjną o charakterze represyjnym (quasi-karnym), do której w pełnym zakresie zastosowanie znajduje art. 49 Karty Praw Podstawowych UE (zasada nullum crimen, nulla poena sine lege):

• Engel and Others v. the Netherlands (wyrok z 8 czerwca 1976 r.) – Trybunał wskazał, że jeżeli środek ma charakter represyjny i odstraszający, to w sensie konwencyjnym jest „karny”, niezależnie od jego formalnej kwalifikacji w prawie krajowym, a zatem podlega zasadzie nullum crimen, nulla poena sine lege,

• Bendenoun v. France (wyrok z 24 lutego 1994 r.) – ETPCz uznał, że sankcja administracyjna o funkcji represyjnej i wysokiej dolegliwości ma charakter karny w rozumieniu Konwencji, co oznacza obowiązek respektowania zakazu retroaktywności oraz wymogu ścisłej wykładni,

• Jussila v. Finland (Wielka Izba, 23 listopada 2006 r.) – Trybunał potwierdził, że także sankcje administracyjne mogą mieć charakter karny w sensie konwencyjnym, a więc objęte są gwarancją przewidywalności i zakazem stosowania prawa wstecz,

• Grande Stevens and Others v. Italy (wyrok z 4 marca 2014 r.) – Trybunał uznał, że wysokie kary administracyjne i zakazy zawodowe nałożone przez organ nadzoru rynku kapitałowego miały charakter karny, a równoległe prowadzenie postępowania karnego za ten sam czyn naruszyło zasadę ne bis in idem. Wyrok ten potwierdza, że represyjna i dotkliwa sankcja administracyjna podlega standardom prawa karnego. Państwo nie może obejść gwarancji prawa karnego poprzez nadanie sankcji etykiety „administracyjnej”.

2. Zakaz retroaktywnej wykładni sankcyjnej (art. 49 KPP UE)

Decyzje cofające zezwolenia opierają się na:

• przypisaniu przedsiębiorcom obowiązków, które nie istniały w dacie zdarzeń,

• wykładni przepisów dokonanej dopiero po ujawnieniu określonych zjawisk rynkowych,

• ocenach celowościowych oderwanych od treści norm prawnych.

Prawo Unii Europejskiej jednoznacznie zakazuje:

• retroaktywnej penalizacji zachowań legalnych w chwili ich podejmowania,

• wykładni rozszerzającej przepisy sankcyjne na niekorzyść jednostki (zob. Rothschild v. France),

• Del Río Prada v. Spain (Wielka Izba, 21.10.2013, skarga nr 42750/09) – wyrok w którym Europejski Trybunał Praw Człowieka podkreślił, że art. 7 EKPC sprzeciwia się nie tylko retroaktywnemu tworzeniu przestępstw, lecz również retroaktywnemu zaostrzeniu skutków prawnych poprzez zmianę wykładni przepisów; Trybunał uznał, że jednostka musi mieć możliwość przewidzenia - w oparciu o obowiązujące przepisy oraz utrwaloną praktykę orzeczniczą - konsekwencji swoich działań, nagła zmiana interpretacji prowadząca do pogorszenia sytuacji prawnej w odniesieniu do zdarzeń z przeszłości narusza zasadę pewności prawa i zakaz stosowania prawa wstecz w sposób represyjny,

• Vasiliauskas v. Lithuania (skarga ETPCz 35343/05) – ETPCz stwierdził, że przypisywanie odpowiedzialności karnej w oparciu o przepisy obowiązujące dopiero po dokonaniu czynu narusza zasadę nullum crimen, nulla poena sine lege oraz zakaz retroaktywnej penalizacji; jednostka musi móc przewidzieć, jakie czyny będą sankcjonowane w chwili ich popełniania, a późniejsza zmiana kwalifikacji prawnej nie może pogarszać sytuacji prawnej strony.

3. Naruszenie zasady proporcjonalności i minimalnej dolegliwości

Zgodnie z art. 52 ust. 1 Karty Praw Podstawowych UE każda ingerencja w prawa jednostki musi być:

• konieczna,

• odpowiednia,

• najmniej dolegliwa z możliwych.

W analizowanych sprawach:

• nie wykazano żadnego rzeczywistego, konkretnego ani aktualnego zagrożenia zdrowia publicznego,

• nie wykazano związku przyczynowego pomiędzy działaniami aptek a dostępnością leków dla pacjentów,

• nie rozważono środków łagodniejszych, sięgając od razu po sankcję ultima ratio.

Cofnięcie zezwolenia pełni w tych sprawach funkcję czysto represyjną, a nie ochronną czy prewencyjną.

4. Nadużycie argumentu ochrony zdrowia publicznego (art. 34–36 TFUE)

Organy administracji uzasadniają sankcje abstrakcyjnym ryzykiem dla zdrowia publicznego, powołując się m.in. na tzw. listę antywywozową.

Tymczasem z oficjalnych odpowiedzi ministra zdrowia na interpelacje poselskie wynika jednoznacznie, że:

• wykaz ten nie jest listą leków faktycznie niedostępnych,

• obejmuje produkty „co do zasady dostępne w aptekach”,

• służy wyłącznie kontroli wywozu produktów leczniczych poza granice kraju.

Trybunał Sprawiedliwości UE wielokrotnie wskazywał, że ochrona zdrowia publicznego nie może pełnić roli klauzuli blankietowej, a ograniczenia swobód rynku wewnętrznego są dopuszczalne wyłącznie w przypadku rzeczywistego, wykazanego i aktualnego zagrożenia.

Przykładowo, w sprawach przeciwko Polsce:

• Delfarma C-387/18 – TSUE wskazał, że sankcje administracyjne wobec podmiotów prowadzących sprzedaż leków muszą być oparte na jasnej podstawie prawnej i proporcjonalne do zagrożenia, a państwo nie może ich arbitralnie nakładać,

• Delfarma C-488/20 – TSUE podkreślił, że w przypadkach sprzedaży leków decyzje administracyjne powinny uwzględniać rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego, a nie abstrakcyjne lub domniemane zagrożenie,

• C-200/24 – TSUE stwierdził, że przepisy krajowe umożliwiające nakładanie sankcji w oparciu o abstrakcyjne zagrożenie dla zdrowia i życia są sprzeczne z prawem UE; decyzje administracyjne muszą mieć wyraźną podstawę prawną i być proporcjonalne do rzeczywistego zagrożenia.

5. Naruszenie swobody działalności gospodarczej i prawa własności

Cofnięcie zezwolenia ingeruje bezpośrednio w:

• wolność prowadzenia działalności gospodarczej (art. 16 KPP UE),

• prawo własności (art. 17 KPP UE oraz art. 1 Protokołu nr 1 do EKPC).

Ingerencja ta:

• nie została oparta na jasnej podstawie prawnej,

• nie spełnia wymogów proporcjonalności,

• prowadzi do trwałego pozbawienia wartości przedsiębiorstwa.

Orzecznictwo ETPCz i TSUE potwierdza, że zezwolenia, licencje i koncesje należy traktować jako prawa majątkowe, których jednostka nie może być pozbawiona arbitralnie. Przykłady:

• Rola v. Slovenia – odebranie licencji zawodowej bez proporcjonalnej procedury narusza art. 1 protokołu nr 1 EKPC;

• Bimer S.A. v. Moldova – cofnięcie zezwolenia bez wyraźnej podstawy prawnej i bez możliwości odwołania narusza prawo własności;

• Vékony v. Hungary – ingerencja administracyjna w prawo do wykonywania zawodu powinna być przewidywalna i proporcjonalna; brak jasnej podstawy prawnej narusza art. 1 protokołu nr 1;

• Tre Traktörer AB v. Sweden – cofnięcie zezwolenia handlowego bez wcześniejszych ostrzeżeń i środków pośrednich stanowiło naruszenie prawa własności i zasady proporcjonalności.

Cofnięcie zezwolenia wymaga jasnej podstawy prawnej, proporcjonalności i sądowej kontroli, a jego brak prowadzi do faktycznej destrukcji przedsiębiorstwa.

6. Naruszenie prawa do skutecznej ochrony sądowej (art. 47 KPP UE)

Stosowanie rygoru natychmiastowej wykonalności:

• powoduje nieodwracalne skutki przed prawomocnym rozstrzygnięciem,

• w praktyce pozbawia przedsiębiorców realnej ochrony sądowej,

• prowadzi do sytuacji, w której organ sam tworzy realne potwierdzone konkretnymi receptami zagrożenie zdrowia pacjentów, zamykając apteki obsługujące terapie długoterminowe.

Prowadzi do utylizacji pełnowartościowych leków, co również może być odczytane przez organy Unii jako czynnik zagrażający zdrowiu i życiu.

Przykładowo:

• Centro Europa 7 S.r.l. v. Italy – państwo nie może doprowadzić do faktycznego ograniczenia lub likwidacji działalności gospodarczej bez procedury przewidzianej prawem i możliwości sądowego zaskarżenia decyzji;

• Yukos v. Russia – arbitralne działania państwa prowadzące do faktycznej likwidacji przedsiębiorstwa zostały uznane za naruszenie prawa inwestora do skutecznej ochrony sądowej i fair treatment;

• İpek and Others v. Turkey – zastosowanie środków ingerujących w działalność przedsiębiorstwa, w tym przejęcie kontroli nad majątkiem przed prawomocnym rozstrzygnięciem, bez zapewnienia efektywnej i realnej kontroli sądowej, zostało uznane za naruszenie prawa do ochrony własności oraz skutecznego środka odwoławczego.

W związku z powyższym zwracam się z uprzejmą prośbą do Pana Ministra z następującymi pytaniami:

1. Czy Departament Prawa Unii Europejskiej MSZ dokonał analizy masowej praktyki organów Inspekcji Farmaceutycznej pod kątem jej bezpośredniej sprzeczności z wyrokiem TSUE w sprawie C-200/24 oraz ryzyka wszczęcia przez Komisję Europejską oficjalnej procedury przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej o naruszenie zobowiązań traktatowych (art. 258 TFUE)?

2. Jak pełnomocnik ministra spraw zagranicznych do spraw postępowań przed Europejskim Trybunałem Praw Człowieka ocenia systemowe ryzyko masowych przegranych państwa polskiego w Strasburgu w świetle jednoznacznej linii orzeczniczej ETPCz (m.in. w sprawie Del Río Prada v. Spain), kategorycznie zakazującej stosowania retrospektywnej, rozszerzającej wykładni przepisów o charakterze sankcyjnym na niekorzyść jednostki?

3. Czy w związku z ugruntowanym orzecznictwem ETPCz, według którego rażące rozbieżności w wyrokach najwyższych sądów krajowych (w tym przypadku NSA) wydawanych w tych samych stanach faktycznych stanowią pogwałcenie zasady pewności prawa i prawa do rzetelnego procesu (art. 6 EKPC), MSZ dostrzega potrzebę wydania oficjalnej opinii ostrzegawczej dla Rady Ministrów?

4. Czy Ministerstwo Spraw Zagranicznych oszacowało potencjalną wysokość wielomilionowych odszkodowań, jakie Skarb Państwa będzie zmuszony wypłacić z budżetu państwa poszkodowanym polskim przedsiębiorcom na podstawie unijnej zasady odpowiedzialności za tzw. bezprawie władzy sądowniczej i wykonawczej (doktryna Francovich), po ostatecznym potwierdzeniu naruszeń prawa międzynarodowego przez TSUE lub ETPCz?

Z wyrazami szacunku
Patryk Gabriel

<