Interpelacja w sprawie praktyki głównego inspektora farmaceutycznego cofania zezwoleń na prowadzenie aptek

Szanowna Pani Minister,

do mojego biura poselskiego zgłaszają się przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne, którzy wskazują na budzącą poważne wątpliwości praktykę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej polegającą na cofaniu zezwoleń na prowadzenie aptek w związku ze zdarzeniami mającymi miejsce wiele lat temu, w odmiennym stanie prawnym.

Według przekazanych informacji postępowania dotyczą transakcji realizowanych w latach 2015-2018 na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą. Przedsiębiorcy podnoszą, że działania te były prowadzone zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami, a w toku wcześniejszych kontroli nie stwierdzano naruszeń prawa.

Jednocześnie wskazywane jest, że obecnie w części spraw organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej stosują instytucję utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki jako podstawę do cofnięcia zezwoleń, oceniając zdarzenia sprzed wielu lat według interpretacji ukształtowanych już po ich wystąpieniu.

Szczególne zaniepokojenie budzą przypadki, w których decyzje o cofnięciu zezwoleń obejmują funkcjonujące obecnie apteki mimo braku przeprowadzenia w nich kontroli, a jako argument wskazywane jest występowanie wspólnego numeru NIP z inną apteką objętą wcześniejszym postępowaniem administracyjnym.

Przedsiębiorcy zwracają również uwagę na możliwe negatywne skutki społeczne takich decyzji, w tym ograniczenie dostępności leków dla pacjentów, utratę miejsc pracy, powstawanie tzw. białych plam aptecznych oraz konieczność utylizacji pełnowartościowych produktów leczniczych pozostających na stanach magazynowych zamykanych aptek.

W związku z powyższym proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

1. Ile postępowań dotyczących cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek wszczął główny inspektor farmaceutyczny od 2020 r. do chwili obecnej na podstawie przesłanki utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki?
2. W ilu przypadkach podstawą takich postępowań były zdarzenia mające miejsce ponad pięć lat przed wszczęciem postępowania administracyjnego?
3. Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało zgodność takiej praktyki z zasadą zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa oraz zasadą pewności prawa?
4. Czy obowiązujące przepisy dopuszczają cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki bez uprzedniego przeprowadzenia kontroli w tej aptece? Jeżeli tak, to na jakiej podstawie prawnej?
5. Czy sam fakt funkcjonowania kilku aptek pod tym samym numerem NIP może stanowić wystarczającą podstawę do cofnięcia zezwoleń wszystkim tym aptekom, niezależnie od tego, czy w każdej z nich stwierdzono konkretne naruszenia prawa?
6. Ile aptek utraciło zezwolenia na prowadzenie działalności w latach 2020-2026 w wyniku decyzji opartych na przesłance utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki?
7. Ilu pracowników utraciło zatrudnienie w związku z wykonaniem takich decyzji według danych pozostających w dyspozycji resortu zdrowia lub podległych mu organów?
8. Czy Ministerstwo Zdrowia posiada analizy dotyczące wpływu zamykania aptek na dostępność świadczeń farmaceutycznych, zwłaszcza na terenach wiejskich i w mniejszych miejscowościach?
9. W jaki sposób zabezpieczane są interesy pacjentów korzystających z recept długoterminowych lub recept rocznych w przypadku nagłego cofnięcia zezwolenia aptece?
10. Jaką wartość produktów leczniczych poddano utylizacji w związku z cofnięciem zezwoleń na prowadzenie aptek w latach 2020-2026?
11. Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadzało analizę potencjalnych roszczeń odszkodowawczych wobec Skarbu Państwa w przypadku uchylania przez sądy administracyjne decyzji o cofnięciu zezwoleń?
12. Czy resort rozważa doprecyzowanie przepisów dotyczących przesłanki utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, tak aby zapewnić większą przewidywalność rozstrzygnięć i jednolitość stosowania prawa?
13. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje podjęcie działań mających na celu zagwarantowanie stosowania zasady proporcjonalności przy wyborze środków nadzorczych wobec przedsiębiorców prowadzących apteki?

Zwracam się o szczegółowe przedstawienie stanowiska Ministra Zdrowia w tej sprawie. Posiadam obszerną dokumentację dotyczącą tej sprawy, w ramach potrzeby wyjaśniania sprawy mogę ją udostępnić.

Z poważaniem

Jerzy Materna
Poseł na Sejm RP