Interpelacja w sprawie wdrożenia rozporządzenia SoHO w zakresie banków mleka kobiecego

Szanowna Pani Minister,

zgodnie z rozporządzeniem 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającym dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE mleko kobiece pochodzące od dawczyń zostało po raz pierwszy jednoznacznie i formalnie włączone do kategorii SoHO.

Obrót mlekiem kobiecym w Polsce odbywa się obecnie poprzez banki mleka, które są zorganizowane w 16 polskich szpitalach i działają pod patronatem Fundacji Bank Mleka Kobiecego. Podstawą do prowadzenia działalności banków mleka są jedynie regulacje wewnątrzszpitalne oraz wytyczne dotyczące funkcjonowania banków mleka opracowane przez zespół ekspertów powołany przez Głównego Inspektora Sanitarnego Kraju w 2014 r. (red. A. Wesołowska, „Banki Mleka w Polsce – funkcjonowanie w podmiotach leczniczych. Idea i praktyka“, Warszawa 2017, wyd. Fundacja Bank Mleka Kobiecego). Wytyczne te mają charakter rekomendacji i nigdy nie zostały przeniesione na grunt krajowego prawa, nie mają zatem wymiaru prawa powszechnie obowiązującego.

W ciągu ostatnich 7 lat mleko o łącznej objętości blisko 35 909 litrów oddało 2 753 dawczyń i za pośrednictwem banków mleka pokarm ten trafił do 29 tysięcy najmniejszych pacjentów hospitalizowanych w polskich szpitalach neonatologicznych II i III stopnia referencyjności.

Procedura żywienia mlekiem kobiecym z banku mleka jest częściowo refundowana w ramach świadczenia gwarantowanego, które obejmuje żywienie dojelitowe noworodków urodzonych przedwcześnie i chorych do 4. tygodnia wieku korygowanego, o ile nie mogą być karmione wprost z piersi biologicznej matki. Liczba beneficjentów tego świadczenia w latach 2018-2023, zgodnie z danymi pozyskanymi z NFZ, wyniosła ponad 27 tysięcy noworodków za pośrednictwem 132 szpitali w całym kraju.

Implementacja regulacji unijnej, do której jako państwo członkowskie jesteśmy zobowiązani do lipca 2027 roku, pociąga za sobą wiele zmian w funkcjonowaniu banków mleka w całej Europie, również w Polsce.

Aby zmiany te, zgodnie z intencją ustawodawcy, przyczyniły się do wzmocnienia sektora banków mleka i zwiększenia dostępności mleka kobiecego dla potrzebujących dzieci, potrzebne są natychmiastowe działania formalno-prawne i organizacyjne.

Od września 2025 roku realizowany jest projekt IMAGINE-HMB finansowany z Komisji Europejskiej, kierowany przez Europejskie Stowarzyszenie Banków Mleka, którego celem jest ułatwienie państwom członkowskim implementacji regulacji unijnej. Jednym z konsorcjantów projektu jest polska organizacja pozarządowa Fundacja Bank Mleka Kobiecego.

Od września 2025 roku prowadzone są prace na gruncie krajowym w ramach realizacji przez Fundację Bank Mleka Kobiecego projektu „MILKNET – sieć regionalnych banków mleka w Polsce“, dotowanego z NIW. W ramach tego projektu środowisko eksperckie dokonało przeglądu aktualnych praktyk banków mleka i opracowało Standard Organizacyjny Banków Mleka w Polsce zgodnie z wytycznymi EDQM wersja 6 (w trakcie rewizji).

W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:

1. Czy w Rzeczypospolitej Polskiej został już wyznaczony krajowy organ właściwy w sprawach Substancji Pochodzenia Ludzkiego (SoHO), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938?
2. Jeżeli krajowy organ ds. SoHO nie został dotychczas wyznaczony, jakie rozwiązanie instytucjonalne jest planowane – ustanowienie jednego organu właściwego dla wszystkich kategorii SoHO czy też model uwzględniający specyfikę poszczególnych rodzajów substancji, w tym mleka kobiecego, ze względu na jego odmienność biologiczną, kliniczną i organizacyjną?
3. Czy w ramach wdrażania rozporządzenia (UE) 2024/1938 planowane jest zakwalifikowanie mleka kobiecego do kategorii SoHO krytycznych, tj. substancji o kluczowym znaczeniu dla ratowania życia chorych noworodków i wcześniaków i zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych?
4. Czy dla zwiększenia równości dostępu do mleka kobiecego jako SoHO w procesie wdrażania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 przewiduje się w Polsce możliwość rejestracji banków mleka kobiecego jako tzw. non-hospital-based SoHO entities, tj. podmiotów prowadzących działalność w zakresie SoHO poza strukturami szpitali? Jeżeli tak, jakie kryteria organizacyjne, jakościowe i nadzorcze będą miały zastosowanie do tej kategorii jednostek?
5. Czy strona rządowa podjęła lub planuje podjąć współpracę z międzynarodowym konsorcjum IMAGINE-HMB (Horizon Europe), którego celem jest wsparcie państw członkowskich w procesie implementacji przepisów unijnego rozporządzenia dotyczącego SoHO, w szczególności w odniesieniu do banków mleka kobiecego?
6. Czy w procesie wdrażania rozporządzenia SoHO przewidywane jest wykorzystanie potencjału krajowych ośrodków naukowych oraz organizacji posiadających wieloletnie doświadczenie praktyczne i eksperckie w obszarze banków mleka kobiecego – w szczególności w zakresie opracowywania standardów jakości, szkoleń, wsparcia merytorycznego oraz działań edukacyjnych?
7. Czy w związku z nakładem pracy i kosztów uzyskania mleka z banków mleka zgodnie z wytycznymi rozporządzenia SoHO planowana jest rewizja wyceny świadczenia gwarantowanego żywienia dojelitowego mlekiem z banków mleka i/lub odciągniętym mlekiem własnej matki do rozliczenia dla noworodków i dzieci chorych do 4. tygodnia życia korygowanego, które nie mogą być karmione piersią?
8. Czy w związku z implementacją rozporządzenia SoHO planowane jest rozszerzenie świadczenia na inne grupy beneficjentów, także poza szpitalem?

Z poważaniem
Aleksandra Leo
Posłanka na Sejm RP