Interpelacja w sprawie objęcia refundacją denosumabu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w osteoporozie

Szanowna Pani Minister,

zwracam się z interpelacją poselską w sprawie dostępności refundacyjnej produktów leczniczych zawierających substancję czynną – denosumab, stosowanych w leczeniu osteoporozy.

Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, w wyniku działania którego dochodzi do zahamowania powstawania, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.

Zgodnie z załącznikiem pt. „Wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 2026-07-01“ do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2026 r. w Polsce refundacji podlegają następujące produkty lecznicze zawierające denosumab jako substancję czynną:

Izamby, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Jubbonti, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Junod, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Kefdensis, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Osvyrti, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Ponlimsi, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Prolia, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Stoboclo, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml,

Zadenvi, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/1 ml.

Każdy z ww. produktów leczniczych refundowany jest w następujących wskazaniach:

- osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania;
- osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.

Do mojego biura poselskiego zgłosili się pacjenci, którzy sygnalizowali, iż ze względu na to, że skuteczne leczenie denosumabem prowadzi do wzrostu gęstości mineralnej kości, może to skutkować „wyjściem“ pacjenta poza kryteria diagnostyczne stosowane przy pierwotnej kwalifikacji do terapii. Oznacza to, że lek przestaje być refundowany, pomimo tego iż powinien być stosowany, aby podtrzymać efekty leczenia oraz aby uniknąć gwałtownego zwiększenia ryzyka złamań kości po odstawieniu leczenia.

Koszt jednej ampułkostrzykawki ww. produktów leczniczych zawierających denosumab może wynosić nawet 400 zł. Lek stosowany jest najczęściej przez emerytów i rencistów, których nie stać na pokrycie takiego wydatku z własnej kieszeni.

W związku z docierającymi do mojego biura poselskiego sygnałami od pacjentów dotyczącymi wysokich kosztów terapii i zbyt wąskich wskazań refundacyjnych zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

1. Czy producenci ww. produktów leczniczych zawierających denosumab zgłaszali do Ministerstwa Zdrowia wniosek o objęcie ich refundacją we wskazaniu osteopenii?

2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wydać komunikat interpretacyjny lub zmianę zapisów kryteriów refundacji w taki sposób, aby kontynuacja refundacji leczenia denosumabem nie była uzależniona od ponownego spełnienia kryteriów diagnostycznych osteoporozy w kolejnych okresach leczenia, w sytuacji gdy poprawa gęstości mineralnej kości będąca efektem skutecznej terapii powoduje, że pacjent formalnie przestaje spełniać kryteria kwalifikujące do rozpoznania osteoporozy?

3. Czy w ocenie Pani Minister jest możliwe wydanie decyzji o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków zawierających denosumab w dodatkowych wskazaniach w trybie art 30a ustawy o refundacji, tj dla leków dla których upłynęła wyłączność rynkowa, wymagających stosowania powyżej 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których producent nie wystąpił o objęcie refundacją? Czy rozważy Pani uruchomienie tej procedury i zlecenie prezesowi AOTMiT przygotowania stosownych analiz dotyczących zasadności takiej refundacji?