Interpelacja w sprawie planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków

Szanowna Pani Minister,

do mojego biura poselskiego wpłynęło stanowisko Koalicji „Świadomy Pacjent”, zrzeszającej organizacje pacjenckie, przedstawicieli środowisk medycznych, farmaceutycznych, senioralnych oraz ekspertów zajmujących się komunikacją zdrowotną. Dokument dotyczy konsekwencji wdrożenia nowych regulacji unijnych przewidujących możliwość zastąpienia papierowych ulotek produktów leczniczych ich elektronicznymi odpowiednikami (electronic Product Information – ePI).

Sprawa budzi istotne zainteresowanie społeczne, ponieważ dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii milionów Polek i Polaków oraz prawa pacjentów do pełnej, zrozumiałej i łatwo dostępnej informacji o stosowanych lekach.

Z informacji przedstawionych przez Koalicję wynika, że Polska należy do państw Unii Europejskiej o relatywnie niskim poziomie kompetencji cyfrowych społeczeństwa. Szczególne obawy dotyczą osób starszych, które z jednej strony stanowią największą grupę użytkowników produktów leczniczych, a z drugiej są najbardziej narażone na wykluczenie cyfrowe. Wskazuje się, że znacząca część seniorów nie korzysta regularnie z Internetu, nie posiada smartfonów lub nie ma wystarczających kompetencji umożliwiających samodzielne wyszukiwanie i weryfikowanie informacji zdrowotnych.

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej każdy obywatel ma prawo do ochrony zdrowia, zaś władze publiczne są zobowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej osobom starszym oraz osobom niepełnosprawnym. Dostęp do informacji o produkcie leczniczym jest jednym z podstawowych elementów bezpiecznego stosowania leków i realizacji praw pacjenta.

Przedstawiciele środowisk pacjenckich wskazują również na szereg potencjalnych zagrożeń związanych z pełną cyfryzacją ulotek. Obejmują one m.in.:

• ryzyko wykluczenia informacyjnego części pacjentów,
• uzależnienie dostępu do informacji od działania infrastruktury teleinformatycznej,
• zagrożenia związane z cyberbezpieczeństwem oraz możliwością fałszowania lub podmieniania treści dostępnych za pośrednictwem kodów QR,
• ryzyko dezinformacji wynikające z korzystania przez pacjentów z niezweryfikowanych źródeł internetowych,
• problemy związane z dostępem do informacji podczas awarii systemów teleinformatycznych, sytuacji kryzysowych lub zagrożeń bezpieczeństwa państwa.

Dodatkowe wątpliwości budzi proponowany w niektórych rozwiązaniach model „Print on Demand”, zakładający drukowanie ulotek na żądanie pacjenta w aptece. Zdaniem organizacji reprezentujących farmaceutów i pacjentów mogłoby to prowadzić do zwiększenia obciążeń organizacyjnych i finansowych aptek, wydłużenia obsługi pacjentów, a także powstania nowych ryzyk związanych z jakością i poprawnością wydruków.

Jednocześnie należy zauważyć, że środowiska pacjenckie nie sprzeciwiają się samej cyfryzacji informacji o lekach. Wskazują natomiast, że najbezpieczniejszym rozwiązaniem wydaje się model komplementarny (hybrydowy), w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby dodatkowe źródło wiedzy, natomiast papierowa ulotka pozostałaby obowiązkowym elementem opakowania leku. Takie podejście pozwalałoby rozwijać nowoczesne narzędzia cyfrowe bez ograniczania praw pacjentów do tradycyjnych form dostępu do informacji.

W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:

1. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi obecnie prace analityczne lub legislacyjne związane z wdrożeniem przepisów nowej dyrektywy farmaceutycznej UE dotyczących elektronicznej informacji o produkcie (ePI)?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia przewiduje utrzymanie papierowej ulotki jako obowiązkowego elementu opakowania produktu leczniczego dostępnego na polskim rynku?
3. Czy przeprowadzono lub planuje się przeprowadzenie oceny skutków społecznych i zdrowotnych ewentualnej rezygnacji z papierowych ulotek dla osób starszych, przewlekle chorych, mieszkańców terenów wiejskich oraz osób zagrożonych wykluczeniem cyfrowym?
4. Czy przeprowadzono ocenę ryzyka cyberbezpieczeństwa związanego z wdrożeniem systemu ePI, w szczególności w zakresie ochrony przed fałszywymi stronami internetowymi, podmienianiem kodów QR oraz dezinformacją medyczną?
5. Czy ministerstwo analizowało funkcjonowanie systemu dostępu do informacji o lekach w sytuacjach kryzysowych, takich jak awarie infrastruktury teleinformatycznej, długotrwałe przerwy w dostępie do Internetu, klęski żywiołowe lub zagrożenia bezpieczeństwa państwa?
6. Czy ministerstwo planuje przeprowadzenie szerokich konsultacji społecznych z organizacjami pacjenckimi, organizacjami senioralnymi, samorządami zawodów medycznych, farmaceutami oraz ekspertami zajmującymi się dostępnością informacji zdrowotnej przed podjęciem decyzji dotyczących implementacji nowych przepisów?
7. Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa przyjęcie modelu hybrydowego, w którym elektroniczna informacja o produkcie stanowiłaby uzupełnienie, a nie zastępstwo dla papierowej ulotki?

Zwracam się z prośbą o szczegółowe przedstawienie stanowiska Ministerstwa Zdrowia w przedmiotowej sprawie.

Z wyrazami szacunku

Iwona Maria Kozłowska
Poseł na Sejm RP