Interpelacja w sprawie planowanych zmian w procedurze ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Szanowna Pani Minister,

w związku z niedawnymi zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi podjęcia prac nad zmianami w zakresie refundacji indywidualnej, w tym funkcjonowania procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych, zwracam się z prośbą o przedstawienie aktualnych informacji dotyczących dalszych planów resortu w tym obszarze.

RDTL jest istotnym mechanizmem dostępu do leczenia w sytuacjach szczególnych, gdy pacjent nie ma alternatywnych możliwości terapeutycznych lub gdy standardowa ścieżka refundacyjna nie odpowiada na pilną potrzebę kliniczną. Z perspektywy pacjentów kluczowe znaczenie ma, aby procedura ta zapewniała realny, przewidywalny i nieprzerwany dostęp do terapii oraz była stosowana w sposób jednolity i przejrzysty.

Jednocześnie należy podkreślić, że RDTL nie jest rozwiązaniem marginalnym. Z danych publikowanych przez Ministerstwo Zdrowia wynika, że w 2025 r. w ramach procedury RDTL udzielono ponad 26,5 tys. zgód na finansowanie terapii, a z leczenia skorzystało ponad 5,2 tys. pacjentów, w tym ponad 1,2 tys. pacjentów poniżej 18. roku życia. Wydatki na leki finansowane w ramach RDTL w 2025 r. wyniosły ponad 372 mln zł. Jednocześnie na 2026 r. wskazano maksymalną wysokość środków na poziomie 365,125 mln zł.

Powyższe dane pokazują, że procedura RDTL pełni coraz istotniejszą funkcję w systemie ochrony zdrowia. Tym bardziej konieczne jest zapewnienie, aby jej zasady były stabilne, jasne i bezpieczne dla pacjentów, lekarzy oraz świadczeniodawców. Szczególnego znaczenia nabiera kwestia ciągłości terapii, zwłaszcza w sytuacjach, w których pacjent już rozpoczął leczenie, terapia przynosi efekt kliniczny, a ewentualna przerwa może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Istotnym problemem pozostaje również praktyczne stosowanie wykazu produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. Z perspektywy pacjentów konieczne jest jasne określenie, w jaki sposób podejmowane są decyzje o wpisaniu leku do takiego wykazu, jakie kryteria są brane pod uwagę oraz jakie gwarancje przysługują pacjentom, którzy rozpoczęli już terapię i odnoszą z niej korzyść kliniczną.

W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:

1. Na jakim etapie znajdują się obecnie prace Ministerstwa Zdrowia nad zmianami dotyczącymi refundacji indywidualnej, w tym procedury RDTL?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia przewiduje przedstawienie projektu zmian dotyczących procedury RDTL w 2026 r.? Jeśli tak, w którym kwartale?
3. Jaki zakres zmian dotyczących RDTL jest obecnie analizowany przez Ministerstwo Zdrowia? Czy obejmuje on w szczególności zapewnienie ciągłości leczenia pacjentów, ograniczenie ryzyka powstawania luk terapeutycznych oraz ujednolicenie praktyki stosowania RDTL przez oddziały wojewódzkie NFZ?
4. Czy resort planuje rozwiązania wzmacniające pozycję pacjenta w procedurze RDTL, w tym wprowadzenie skutecznej i przejrzystej ścieżki odwoławczej od decyzji odmownej?
5. Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje doprecyzowanie przesłanek ograniczających dostęp do leczenia w ramach RDTL, w tym zasad funkcjonowania wykazu leków niepodlegających finansowaniu?
6. Jakie działania organizacyjne, interpretacyjne lub legislacyjne Ministerstwo Zdrowia planuje podjąć przed wejściem w życie ewentualnych zmian ustawowych, aby poprawić przewidywalność, ciągłość i bezpieczeństwo terapii pacjentów korzystających z RDTL?
7. Czy projektowane rozwiązania będą konsultowane z organizacjami pacjentów oraz środowiskiem klinicznym? Jeśli tak, w jakim trybie i terminie?
8. Z czego wynika wskazanie na 2026 r. maksymalnej wysokości środków przeznaczonych na finansowanie leków w ramach RDTL na poziomie 365,125 mln zł, skoro wydatki na ten cel w 2025 r. wyniosły ponad 372 mln zł?
9. Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało ryzyko, że przy rosnącej liczbie pacjentów oraz liczbie udzielanych zgód na leczenie w ramach RDTL środki zaplanowane na 2026 r. mogą okazać się niewystarczające?
10. Ile wniosków lub zgłoszeń dotyczących finansowania leczenia w ramach RDTL zostało złożonych, zaakceptowanych lub odrzuconych w latach 2024, 2025 oraz od początku 2026 r., z podziałem na województwa, pacjentów dorosłych i pacjentów poniżej 18. roku życia?
11. Jaki był średni i medianowy czas rozpatrywania spraw dotyczących rozpoczęcia leczenia oraz kontynuacji leczenia w ramach RDTL w latach 2024, 2025 oraz od początku 2026 r.?
12. Ile przypadków odmowy finansowania leczenia w ramach RDTL w latach 2024–2026 wynikało z przyczyn formalnych, finansowych, interpretacyjnych, negatywnej rekomendacji prezesa AOTMiT albo umieszczenia produktu leczniczego w wykazie leków niepodlegających finansowaniu?
13. Jakie działania Ministerstwo Zdrowia planuje podjąć, aby ujednolicić praktykę stosowania RDTL przez oddziały wojewódzkie NFZ i ograniczyć sytuacje, w których dostęp pacjenta do terapii zależy od miejsca leczenia lub praktyki konkretnego oddziału funduszu?
14. W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia monitoruje różnice między województwami w zakresie korzystania z RDTL, w tym różnice dotyczące liczby pacjentów objętych leczeniem, wysokości wydatków oraz liczby świadczeniodawców korzystających z procedury?
15. Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa wprowadzenie obowiązku szczegółowego uzasadniania odmowy finansowania leczenia w ramach RDTL w sposób zrozumiały dla pacjenta oraz umożliwiający realną weryfikację decyzji?
16. Czy resort analizuje możliwość przyznania pacjentowi, którego dotyczy wniosek o leczenie w ramach RDTL, wyraźniej określonego statusu w procedurze, w szczególności prawa do informacji o stanie sprawy, przyczynach odmowy oraz dostępnych środkach dalszego działania?
17. Jakie zabezpieczenia prawne i organizacyjne mają chronić pacjentów przed przerwaniem skutecznej terapii w przypadku wpisania danego produktu leczniczego do wykazu leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL?
18. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje doprecyzowanie zasad kontynuacji leczenia pacjentów, którzy rozpoczęli terapię przed zmianą statusu danego leku, w szczególności w przypadku wykazania skuteczności dotychczasowego leczenia?
19. Jakie działania resort planuje w celu ograniczenia obciążeń administracyjnych po stronie lekarzy i szpitali, związanych z prowadzeniem procedury RDTL, tak aby procedura ratunkowa nie stawała się dodatkową barierą w dostępie do terapii?
20. Jakie rozwiązania Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzić w celu zmniejszenia ryzyka finansowego po stronie świadczeniodawców, w tym ryzyka związanego z interpretacją przesłanek finansowania, zwrotem kosztów terapii oraz kontynuacją leczenia?
21. W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia zamierza uwzględnić w planowanych zmianach szczególną sytuację dzieci, pacjentów onkologicznych, pacjentów z chorobami rzadkimi oraz pacjentów, dla których brak ciągłości terapii może oznaczać nieodwracalne pogorszenie stanu zdrowia?

Z uwagi na szczególny charakter RDTL oraz sytuację pacjentów korzystających z tego mechanizmu uprzejmie proszę o przedstawienie harmonogramu prac oraz założeń planowanych zmian.