Interpelacja w sprawie niskiego poziomu krajowej produkcji substancji czynnych i leków krytycznych oraz ryzyk dla bezpieczeństwa lekowego Polski

Szanowna Pani Minister,

w debacie publicznej wskazuje się, że w Polsce produkowanych jest jedynie 0,5% substancji czynnych z krajowej listy leków krytycznych, a wartość krajowej produkcji farmaceutyków pokrywa około 30% potrzeb społeczeństwa. Uzależnienie od importu leków i aktywnych składników farmaceutycznych (API) może stanowić zagrożenie zarówno dla pacjentów, jak i odporności państwa na zakłócenia łańcuchów dostaw.

Minister Zdrowia opublikował zaktualizowaną Krajową Listę Leków Krytycznych 14 lipca 2025 r. na której znajduje się 401 substancji czynnych. Przy aktualizacji uwzględniano m.in. obecność substancji na Europejskiej Liście Leków Krytycznych, krytyczność kliniczną, miejsca wytwarzania, dostępność odpowiedników, wolumen sprzedaży oraz kategorię dostępności produktów leczniczych.

W Polsce jest wielu producentów leków gotowych, natomiast liczba wytwórców API jest ograniczona; wskazano 33 firmy wytwarzające API w Polsce oraz zdolności wytwórcze dla 19 substancji z tworzonej listy leków krytycznych. Ponad 60% substancji czynnych stosowanych w europejskiej produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii.

Problem ma wymiar nie tylko krajowy. Komisja Europejska zaproponowała w marcu 2025 r. Critical Medicines Act w celu poprawy dostępności, dostaw i produkcji leków krytycznych w UE, a 12 maja 2026 r. Rada UE i Parlament Europejski osiągnęły porozumienie polityczne w sprawie regulacji mającej wzmacniać odporność łańcuchów dostaw, wspólne zamówienia i produkcję leków oraz API w UE.

Jednocześnie Główny Inspektorat Farmaceutyczny cyklicznie analizuje dostępność produktów leczniczych na podstawie danych z aptek, hurtowni, aptek szpitalnych i informacji od podmiotów odpowiedzialnych, a Najwyższa Izba Kontroli w styczniu 2025 r. rozpoczęła kontrolę doraźną dotyczącą ryzyk braku bezpieczeństwa lekowego, obejmującą m.in. dostęp pacjentów do leków, nadzór GIF i WIF oraz brak strategii MZ w obszarze sektora aptecznego.

Z przedstawionych informacji wynika ryzyko braku wystarczającej koordynacji między polityką zdrowotną, refundacyjną, przemysłową i bezpieczeństwa państwa. Szczególne wątpliwości budzi niski poziom krajowych zdolności wytwarzania API dla substancji z Krajowej Listy Leków Krytycznych, możliwość nadmiernego uzależnienia od jednego regionu dostaw oraz brak publicznie przedstawionych, mierzalnych celów zwiększenia produkcji krajowej w krótkim i średnim okresie.

Istotną luką może być także ograniczone powiązanie Krajowej Listy Leków Krytycznych z realnymi instrumentami zakupowymi, refundacyjnymi, rezerwowymi i inwestycyjnymi. Wymaga wyjaśnienia, czy państwo posiada aktualną mapę ryzyk dla każdej substancji z Krajowej Listy Leków Krytycznych, obejmującą liczbę dostawców, miejsce produkcji API, poziom zapasów oraz możliwość szybkiego uruchomienia produkcji lub importu interwencyjnego.

W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:

1. Ile substancji czynnych z aktualnej Krajowej Listy Leków Krytycznych jest obecnie wytwarzanych w Polsce jako API, a ile jest wytwarzanych w Polsce wyłącznie w postaci gotowego produktu leczniczego?

2. Czy Ministerstwo Zdrowia potwierdza dane wskazujące, że krajowa produkcja API pokrywa około 0,5% zapotrzebowania na substancje czynne dla leków z KLLK oraz że krajowa produkcja farmaceutyków pokrywa około 30% potrzeb społeczeństwa? Jeżeli nie, proszę o podanie danych będących w dyspozycji MZ wraz z metodologią.

3. Dla ilu substancji z KLLK Ministerstwo Zdrowia posiada aktualną analizę ryzyka obejmującą: liczbę dostawców, państwa produkcji API, państwa produkcji leku gotowego, poziom zapasów, dostępność odpowiedników oraz możliwość importu interwencyjnego?

4. Jakie działania zostały podjęte od publikacji pierwszej Krajowej Listy Leków Krytycznych w celu zwiększenia krajowej produkcji API i leków gotowych z tej listy?

5. Ile projektów dotyczących produkcji API lub leków krytycznych w Polsce uzyskało wsparcie publiczne od 2024 r., z jakich programów, na jaką łączną kwotę i dla jakich grup substancji?

6. Czy Ministerstwo Zdrowia wykorzystuje lub planuje wykorzystać instrumenty refundacyjne, w tym mechanizmy przewidziane w ustawie o refundacji, do preferowania lub stabilizowania podaży produktów wytwarzanych w Polsce albo w UE, szczególnie dla substancji z KLLK?

7. Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi stały mechanizm raportowania do Rady Ministrów o stanie bezpieczeństwa lekowego państwa, obejmujący KLLK, zapasy, niedobory, ryzyka importowe i zdolności produkcyjne? Jeżeli tak, proszę o wskazanie częstotliwości, zakresu i jednostek odpowiedzialnych.

8. Czy Ministerstwo Zdrowia przygotowuje krajową strategię bezpieczeństwa lekowego albo program wykonawczy do KLLK, zawierający mierzalne cele dotyczące zwiększenia produkcji API i leków krytycznych w Polsce do 2027 r., 2030 r. i 2031 r.?

Z poważaniem