Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa lekowego Polski, ograniczenia zależności od importu substancji czynnych oraz wsparcia krajowej produkcji leków

Szanowna Pani Minister,

wobec narastających napięć geopolitycznych, zaburzeń globalnych łańcuchów dostaw oraz postępującej koncentracji produkcji substancji czynnych i leków poza Europą, kwestia bezpieczeństwa lekowego Polski staje się jednym z najważniejszych wyzwań zdrowotnych i strategicznych państwa. Komisja Europejska wprost wskazuje, że celem Critical Medicines Act jest wzmocnienie dostępności leków krytycznych, ograniczenie zależności od pojedynczych dostawców i państw trzecich oraz zwiększenie odporności europejskich łańcuchów dostaw. Przewidziano także możliwość wyznaczania projektów strategicznych, ułatwień finansowych oraz mechanizmów zakupowych premiujących bezpieczeństwo dostaw.

Polska administracja również dostrzega wagę problemu. Pod koniec 2024 r. Ministerstwo Zdrowia przedstawiło pierwszą Krajową Listę Leków Krytycznych, a w debacie publicznej resort zapowiada dalsze działania w ramach strategii lekowej na lata 2026–2030 oraz zmian refundacyjnych mających wzmacniać produkcję leków w kraju. Jednocześnie przedstawiciele resortu i eksperci wskazują, że Polska wciąż nie ma wystarczająco silnych instrumentów finansowych i przemysłowych, by realnie odbudować moce wytwórcze substancji czynnych oraz leków krytycznych.

Z publicznych wypowiedzi przedstawicieli branży wynika ponadto, że Polska i Unia Europejska pozostają w bardzo dużym stopniu zależne od importu API, głównie z Chin i Indii, a inwestycje w nowe linie produkcyjne są kapitałochłonne i bez wsparcia państwa często nieopłacalne. Branża zwraca uwagę, że bez aktywnej polityki przemysłowej Europa może dalej tracić zdolności produkcyjne w obszarze farmacji, co będzie zwiększać ryzyko niedoborów i osłabiać bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów.

Szczególne obawy budzi fakt, że równolegle inne państwa europejskie uruchamiają szerokie mechanizmy wsparcia dla przemysłu farmaceutycznego, podczas gdy w Polsce nadal toczy się spór o skalę i źródła finansowania tego rodzaju inwestycji. W debacie publicznej pojawiały się informacje o rezygnacji lub ograniczeniu wcześniejszych planów finansowania rozwoju produkcji API i leków z wykorzystaniem środków z KPO, co wymaga jasnego wyjaśnienia ze strony rządu.

W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:

1. Jakie konkretne działania podejmuje obecnie Ministerstwo Zdrowia w celu zwiększenia udziału krajowej produkcji leków i substancji czynnych w systemie zabezpieczenia zdrowotnego państwa?

2. Czy Ministerstwo Zdrowia ma aktualny plan operacyjny dotyczący bezpieczeństwa dostaw leków krytycznych w przypadku zakłóceń importu z Azji, w szczególności z Chin i Indii? Jeśli tak, jakie są jego główne założenia?

3. W jaki sposób krajowe linie produkcyjne leków i substancji czynnych są lub będą uwzględniane w systemie strategicznego zaopatrzenia państwa?

4. Czy ministerstwo przewiduje specjalne instrumenty finansowe, regulacyjne lub zakupowe wspierające krajowych producentów leków, w tym producentów leków krytycznych i API?

5. Czy są planowane mechanizmy preferujące w refundacji i zamówieniach publicznych leki wytwarzane w Polsce, a w szczególności leki produkowane w kraju z wykorzystaniem substancji czynnych wytwarzanych w Polsce?

6. Jakie działania podejmuje ministerstwo w związku z wdrażaniem unijnego Critical Medicines Act oraz czy Polska zabiega o objęcie krajowych inwestycji statusem projektów strategicznych w rozumieniu tego aktu?

7. Czy są prowadzone rozmowy z Komisją Europejską oraz innymi instytucjami unijnymi w sprawie finansowania dla polskich projektów dotyczących produkcji leków krytycznych, API, biotechnologii i nowoczesnych technologii farmaceutycznych?

8. Jakie konkretne środki publiczne, krajowe lub europejskie, zostały już uruchomione albo są przygotowywane z myślą o zwiększeniu mocy produkcyjnych polskiego przemysłu farmaceutycznego? W jakiej wysokości oraz w jakim harmonogramie?

9. Czy ministerstwo przeprowadziło analizę ryzyk wynikających z dominacji pozaeuropejskich producentów substancji czynnych i gotowych leków dla dostępności terapii w Polsce? Jeśli tak, jakie są najważniejsze wnioski tej analizy?

10. Jakie działania przewidziano w celu zapewnienia długoterminowej stabilności krajowego sektora farmaceutycznego, w tym wsparcia automatyzacji, cyfryzacji, modernizacji zakładów oraz współpracy producentów z uczelniami i instytutami badawczymi?

11. Jakie instrumenty państwo planuje zastosować, aby przyciągać i utrzymywać wykwalifikowaną kadrę w sektorze farmaceutycznym, chemicznym i biotechnologicznym?

12. Czy Ministerstwo Zdrowia uznaje produkcję leków krytycznych i substancji czynnych za element infrastruktury strategicznej państwa? Jeśli nie, to dlaczego?

13. Czy rząd zamierza przedstawić publicznie kompleksową strategię odbudowy suwerenności lekowej Polski, obejmującą zarówno bezpieczeństwo dostaw, jak i rozwój krajowego przemysłu?

14. Jak ministerstwo odnosi się do informacji o ograniczeniu lub zaniechaniu wcześniej rozważanych mechanizmów wsparcia dla krajowej produkcji API i leków z wykorzystaniem środków publicznych, w tym środków planowanych pierwotnie w ramach KPO? Jakie były przyczyny tych decyzji?

15. Czy ministerstwo planuje przedstawić harmonogram działań legislacyjnych i finansowych, które realnie zmniejszą zależność Polski od importu leków i substancji czynnych z państw azjatyckich w perspektywie najbliższych 3–5 lat?

Z poważaniem

Mateusz Morawiecki
Poseł na Sejm RP