Interpelacja w sprawie wątpliwości prawnych związanych z cofaniem zezwoleń aptekom biorącym udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji

Szanowny Panie Ministrze,

zwracam się do Pana Ministra w związku z przypadkami cofania zezwoleń na prowadzenie aptek, których podstawą są zdarzenia z lat 2015-2018 dotyczące sprzedaży leków do niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej (NZOZ). Działania te, kwalifikowane przez organa nadzoru jako udział w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji, budzą poważne wątpliwości prawne i systemowe w świetle dostępnych dokumentów rządowych, w tym oceny skutków regulacji (OSR UD 374) do projektu ustawy z 1.10.2018 r. oraz np. wniosków z kontroli NIK KZD 411.002.022020.

Poniżej przedstawiam kluczowe argumenty wynikające z analizy tych dokumentów, kwestionujące zasadność i proporcjonalność obecnych działań Inspekcji Farmaceutycznej:

• Niejednoznaczność przepisów w latach 2015-2018. Dokument OSR wprost przyznaje, że ówczesne przepisy Prawa farmaceutycznego były „nieprecyzyjne i niedostosowane do realiów“, co pozwalało na „niemal nieograniczony skup“ leków przez przychodnie od aptek (p. 1). W 2018 r. ministerstwo przyznało, że istniała potrzeba usunięcia „dotychczasowych niejednoznaczności“ co do celu funkcjonowania aptek (p. 3). W związku z tym, arbitralna interpretacja tych przepisów jako rażącego naruszenia skutkującego utratą rękojmi stoi w sprzeczności z intencją samego ustawodawcy.
• System „Decyzja -> Naprawa -> Kontrola“. Z dokumentacji OSR wynika, że Ministerstwo Sprawiedliwości i Ministerstwo Zdrowia przewidywały dla aptek uczestniczących w „odwróconym łańcuchu“ ścieżkę naprawczą w postaci decyzji zobowiązującej do usunięcia naruszeń oraz późniejszej inspekcji sprawdzającej (pp. 2-3). Skoro ustawodawca zakładał możliwość naprawy, to obecna praktyka uznawania tych naruszeń za nieusuwalną i automatyczną utratę rękojmi jest nielogiczna i sprzeczna z założeniami projektodawcy.
• Brak twardych danych o brakach leków. Raporty NIK z 2021 r. oraz dokument OSR z 2018 r. wskazują, że wiedza o rzekomych brakach leków opierała się głównie na „publikacjach prasowych“, a systemy monitoringu GIF były dysfunkcyjne (str. 10, 11, 12, 13, 16, 17). Oznacza to, że kary nakładano za obrót lekami, których realnego deficytu na rynku państwo nie potrafiło w tamtym czasie udowodnić.
• Opieszałość organów. NIK wykazała, że decyzje o cofnięciu zezwoleń zapadały lata po rzekomym naruszeniu, gdy stan prawny i faktyczny był już zupełnie inny (str. 4, 5, 8, 10, 11, 12). Takie działanie organów nadzoru, poza celem edukacyjnym i prewencyjnym, godzi w zasadę zaufania obywatela do państwa i pewności prawa.

W związku z powyższymi wątpliwościami proszę o odpowiedź na następujące pytania:

1. Dlaczego Prokuratoria Generalna RP oraz sądy administracyjne nie biorą pod uwagę przytoczonych wyżej argumentów z oficjalnych dokumentów rządowych (OSR, raporty NIK), które podważają podstawy prawne i faktyczne stosowanych represji?
2. Jakie działania podejmie Minister Sprawiedliwości w celu zapewnienia spójności interpretacji prawa przez podległe mu organa i sądy administracyjne, aby zapobiec karaniu przedsiębiorców za działania wynikające z luk i niejednoznaczności systemu prawnego, za które był odpowiedzialny ówczesny ustawodawca?
3. Czy Minister Sprawiedliwości widzi potrzebę zainicjowania przeglądu trwających postępowań administracyjnych i sądowych w tych sprawach, aby zweryfikować, czy zasady proporcjonalności, określoności prawa oraz rękojmi należytego prowadzenia apteki są stosowane w sposób zgodny z duchem ówczesnych regulacji i założeniami projektodawców?

Z poważaniem,

Krzysztof Bojarski
Poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej