Interpelacja w sprawie pacjentów z FQAD

Szanowna Pani Minister,

jako poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, po spotkaniach z chorymi i przedstawicielami Fundacji Futurismed zajmującej się pacjentami z chorobami rzadkimi, zwracam się z interpelacją w sprawie diagnostyki i leczenia pacjentów cierpiących na zespół postfluorochinolonowy (FQAD). Jak mi wskazano, zespół ten stanowi postępującą, potencjalnie nieodwracalną niepełnosprawność na skutek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po leczeniu chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów. W związku z ostatnimi doniesieniami wycofywania fluorochinolonów w innych krajach, zwłaszcza decyzją MHRA ograniczającą stosowanie fluorchinolonów w Wielkiej Brytanii jedynie jako lek ostatniej szansy, gdy wyczerpano możliwości innych terapii, zwracamy się z prośbą o udzielenie informacji na temat działań podejmowanych przez Ministerstwo Zdrowia w zakresie prewencji, diagnostyki i leczenia pacjentów z FQAD.

W 2016 roku Agencja Żywności i Leków (FDA) zdefiniowała potencjalnie nieodwracalne ciężkie niepożądane skutki po leczeniu fluorochinolonami jako FQAD, czyli Fluoroquinolone-Associated Disability. W 2019 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) po przeprowadzeniu badań oraz publicznego wysłuchania wydał m.in. ograniczenie stosowania fluorochinolonów ze względu na ryzyko występowania trwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych powodujących niepełnosprawność.

W Polsce URPL począwszy od 2018 roku, w porozumieniu z EMA, cyklicznie wydaje nowe komunikaty do fachowych pracowników służby zdrowia o nowych ciężkich skutkach niepożądanych po leczeniu fluorochinolonami. Informuje w nich m.in. o ciężkich działaniach niepożądanych układu mięśniowo-szkieletowego, obejmujących zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, obrzęk stawów, zaburzenia chodu; o ciężkich działaniach niepożądanych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego obejmujących neuropatię obwodową, bezsenność, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia widzenia, słuchu, węchu i smaku.

Pomimo niepokojąco rosnącej liczby osób z podejrzeniem FQAD pacjenci Ci nie są widoczni w systemie ochrony zdrowia, a lekarze do których przychodzą po pomoc nie potrafią skierować ich do właściwego ośrodka, w następstwie czego zachodzi zjawisko charakterystyczne dla pacjentów z chorobami rzadkimi tzw. odysei medycznej, która jest niekorzystna zarówno z punktu widzenia interesów pacjenta jak i budżetu ministerstwa.

Chociaż nie mam możliwości gruntownej oceny skali problemu w Polsce, to jednak przedstawione mi świadectwa wywołują duże zaniepokojenie. Osobisty dramat każdego z tych ludzi jest wyzwaniem dla państwa i służby zdrowia.

W związku z przedstawioną sytuacją proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:

1. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu ułatwienia diagnostyki pacjentów z podejrzeniem FQAD i zapewnienia im dostępu do specjalistycznej opieki?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić FQAD w Planie dla Chorób Rzadkich lub w innym programie mającym na celu poprawę opieki nad pacjentami z chorobami rzadkimi?
3. Jakie działania Ministerstwo Zdrowia planuje podjąć, aby zwiększyć świadomość tej choroby wśród pracowników służby zdrowia? Jaki był nakład wysłanych w maju 2023 roku przez URPL komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia?
4. Czy ministerstwo planuje wyznaczyć ośrodek, do którego można byłoby kierować pacjentów z podejrzeniem oraz diagnozą FQAD?
5. Czy ministerstwo planuje konsultacje społeczne w celu pochylenia się nad sytuacją pacjentów z FQAD i wypracowania rozwiązań?
6. Czy Ministerstwo Zdrowia przy zapytaniu do URPL może przekazać do naszej informacji dane z raportów Pharmacovigilance dotyczące dopuszczonych do obrotu leków z grupy fluorochinolonów z lat 2019-2023?
7. Czy w związku z rosnącą liczbą wykrywanych ciężkich działań niepożądanych po leczeniu fluorochinolonami oraz ograniczeniami ich stosowania w innych krajach Ministerstwo Zdrowia podejmie działania ponownego zbadania korzyści w stosunku do ryzyka stosowania leków z grupy fluorochinolonów?

Z wyrazami szacunku

Łukasz Schreiber