Interpelacja w sprawie braku możliwości wykorzystania nadmiarów technologicznych leków refundowanych w ramach chemioterapii i programów lekowych oraz niedoszacowania kosztu ich przygotowania

Szanowna Pani Minister,

zwracam się z interpelacją dotyczącą nieefektywnego systemu rozliczania leków finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach katalogów chemioterapii i programów lekowych, która skutkuje koniecznością utylizacji pełnowartościowych leków oraz ponoszeniem przez świadczeniodawców nieuzasadnionych strat finansowych.

Zgodnie z § 25 ust. 3 pkt 2 lit. d zarządzenia prezesa NFZ nr 10/2024/DGL z dnia 26 stycznia 2024 r., taryfa dla leków stosowanych w chemioterapii ustalana jest na podstawie wzoru, który uwzględnia jedynie rzeczywistą ilość substancji czynnej podanej pacjentowi, obliczaną z uwzględnieniem ceny jednostkowego opakowania wynikającej z ceny zakupu i zadeklarowanej nominalnej zawartości fiolki.

Tymczasem, jak pokazują dane potwierdzone zarówno przez FDA (CDER/CBER), jak i zawarte w Farmakopei Europejskiej oraz obowiązującym prawie wspólnotowym (dyrektywa 2001/83/WE), w produktach iniekcyjnych występuje zjawisko nadmiarów technologicznych, czyli zawartości rzeczywistej przekraczającej deklarowaną na opakowaniu. Zjawisko to jest akceptowane technologicznie i prawnie, jako konieczne dla zapewnienia podania pełnej dawki.

W warunkach polskich szpitali onkologicznych i hematologicznych nadmiary te są systemowo marnowane. W fiolkach leków występują zwykle nadmiary w wysokości 1-5% nominalnej dawki, a w odniesieniu do pojedynczych produktów nadmiary te mogą być jeszcze większe. Przy powtarzalnym wykorzystywaniu wielu fiolek, pozyskiwane nadmiary dają możliwość przygotowania pełnowartościowej dawki terapeutycznej dla kolejnego pacjenta, której jednak – zgodnie z obecnymi zasadami – nie można ani rozliczyć z NFZ, ani udokumentować, jako wykonane świadczenie.

Zgodnie z analizą danych z 5 szpitali wykonujących w aptekach szpitalnych (pracownie leków cytotoksycznych) leki dla programów lekowych i chemioterapii – terapię cytotoksyczną (wg projektu Polskiego Towarzystwa Onkologicznego „Optymalizacja gospodarki lekiem w drogich terapiach podawanych parenteralnie“), średnioroczne straty z tytułu braku możliwości wykorzystania nadmiarów przekraczają w skali kraju 100 mln zł. Leki te – jako cytotoksyczne – muszą być utylizowane, jako odpady niebezpieczne klasy wysokiego ryzyka, co stanowi kolejne, zbędne obciążenie dla szpitali oraz dla środowiska.

Dodatkowo warto zauważyć, że równolegle do strat substancji czynnej, finansowaniu z NFZ nie podlega realny koszt przygotowania leków cytotoksycznych. Jak wskazano w raporcie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr WT.5403.21.2021, leki te muszą być przygotowywane w warunkach aseptycznych, przez odpowiednio przeszkolony personel, w systemach zamkniętych, zgodnie z rozporządzeniem MZ[1].

Mimo tego, zgodnie z obowiązującą taryfą, łączna wycena usługi sporządzenia wszystkich leków dla jednego pacjenta wynosi 17 zł (taxa laborum)[2]. Tymczasem koszt samego systemu zamkniętego do jednej dawki cytostatyku przekracza obecnie 50 zł, nie wliczając kosztów pracy, mediów, utrzymania środowiska czystego, serwisu i środków ochrony osobistej. Powoduje to, że placówki stosujące najwyższe standardy wytwarzania są nieproporcjonalnie karane finansowo przez obowiązujący system.

W związku z powyższym proszę o odpowiedzi na następujące pytania:

1. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie mechanizmów umożliwiających rozliczanie nadmiarów technologicznych leków finansowanych ze środków publicznych zgodnie z ich rzeczywistą zawartością i wartością terapeutyczną?
2. Czy planowane są zmiany w sposobie finansowania usług sporządzania leków, w tym rewizja wysokości tzw. taxy laborum, w szczególności dla terapii przeciwnowotworowych wymagających pracy w warunkach aseptycznych i stosowania systemów zamkniętych?

[1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2024 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub reprotoksycznym w środowisku pracy (Dz. U. 2024 poz. 1126).

[2] Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Wydział Taryfikacji, Świadczenia gwarantowane związane z podaniem chemioterapii - Raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń nr WT.5403.21.202; 02.06.2021 r.